新藥上市的步伐在加速。

　　9月5日，藥品監(jiān)督管理局發(fā)布轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊、臨床急需的罕見病和兒童用藥依庫珠單抗獲批上市的消息。

　　據(jù)《證券日報》記者統(tǒng)計，今年以來，藥監(jiān)局多次發(fā)布重磅藥上市的消息，包括治療復發(fā)或轉移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片、納武利尤單抗注射液(英文名：Nivolumab Injection)、四價流感病毒裂解疫苗、治療非小細胞肺癌新藥鹽酸安羅替尼膠囊、九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(九價HPV疫苗)、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片等。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，隨著新藥上市的步伐加速，不僅可以更好地滿足臨床需求，為患者治療提供更多選擇，也將促使國內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)進行調(diào)整升級發(fā)展。“我國制藥企業(yè)大部分是仿制藥，創(chuàng)新研發(fā)水平跟不上國際水平，新藥引入的速度加快，將沖擊這個行業(yè)，迫使企業(yè)去做研發(fā)和創(chuàng)新”。

　　新藥加速上市

　　今年以來，國務院常務會議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進口問題，提出對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命的部分藥品簡化上市要求。

　　9月5日，藥監(jiān)局批準的依庫珠單抗注射液(英文名：Eculizumab Injection)用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。而呋喹替尼膠囊單藥適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者。

　　據(jù)了解，呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，依庫珠單抗屬于臨床急需品種，藥監(jiān)局藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評程序進行審評。

　　值得一提的是，為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國，今年8月份，藥品評審中心(CDE)發(fā)布《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生與健康委員會組織有關專家，對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride等48個境外已上市臨床急需新藥名單。該名單重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥。

　　CDE介紹，納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經(jīng)申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。

　　此外，為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加強對接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)工作的指導和規(guī)范，藥品監(jiān)督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。7月10日，該指導原則正式對外發(fā)布。《指導原則》對接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術要求以及接受程度均給予明確。

　　“承認境外臨床數(shù)據(jù)，這意味著新藥在中國注冊可省下在國內(nèi)做臨床試驗的時間，大大縮短了境外新藥在華上市的周期。同時也有利于中國醫(yī)藥企業(yè)走向海外，開展境外臨床試驗。”行業(yè)相關人士向記者表示。

　　上市藥企加碼新藥研發(fā)

　　數(shù)據(jù)顯示，A股生物醫(yī)藥行業(yè)總計有279家上市公司發(fā)布上半年的研發(fā)費用支出情況。數(shù)據(jù)顯示，這279家企業(yè)總計投入約172億元。其中復星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、上海醫(yī)藥、海正藥業(yè)等38家企業(yè)的研發(fā)投入超億元。貝達藥業(yè)、沃森生物、廣生堂、通化東寶等29家企業(yè)的研發(fā)費用投入占營業(yè)收入的比重超10%。

　　“在鼓勵創(chuàng)新的大背景下，企業(yè)加大了研發(fā)投入。”一位醫(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示，對于大部分企業(yè)來說，如果不加速轉型，未來經(jīng)營將面臨更大的壓力。

　　通江資本董事總經(jīng)理施小平在接受《證券日報》記者采訪時表示，我國的醫(yī)藥企業(yè)或將逐步換擋加速，一方面加大對新藥研發(fā)及臨床試驗的投入力度，一方面也加快業(yè)務模式拓展，在藥品細分領域進入競爭白熱化階段之前，占據(jù)更多市場份額，形成自有藥品項目發(fā)展優(yōu)勢。整體看來，新藥加速上市或將加快企業(yè)與資本的聯(lián)系，未來幾年優(yōu)質的醫(yī)藥類投資項目也將不斷新增，部分醫(yī)藥企業(yè)或由此逐步進入成熟運營階段。

　　從投資市場來看，通過前幾年的高速發(fā)展，以消費需求為驅動的醫(yī)療服務模式趨于階段性成熟，市場空間有限，投資機構放緩步伐，逐漸將目光轉向于投資周期較長的生物醫(yī)藥等技術研發(fā)內(nèi)容。

　　今年以來，包括天士力、步長制藥、九芝堂等制藥企業(yè)也加大了對創(chuàng)新藥的布局和投入。此外，處于研發(fā)階段的非盈利創(chuàng)新藥企業(yè)上市融資之路漸寬。包括歌禮制藥、百濟神州在內(nèi)的企業(yè)都成功在港股上市。

　　值得關注的是，8月31日，證監(jiān)會在官網(wǎng)披露對《關于支持未盈利生物制藥企業(yè)在A股創(chuàng)業(yè)板上市融資的提案》答復的函，表示依法創(chuàng)造條件引導尚未盈利或未彌補虧損的生物醫(yī)藥等創(chuàng)新企業(yè)發(fā)行股權類融資工具并在境內(nèi)上市。針對創(chuàng)新企業(yè)在特定發(fā)展階段高成長、高投入、實現(xiàn)盈利的周期較長等特點，按照相關程序修改了相關條例，明確規(guī)定符合條件的創(chuàng)新企業(yè)不再適用有關盈利及不存在未彌補虧損的發(fā)行條件。

《境外新藥在華上市周期縮短 境內(nèi)上市藥企研發(fā)力度增大》閱讀地址：http://www.osxg.com.cn/2018/0907/143353.htm