醫藥行業：加快進口藥上市 藥審推動進一步與國際接軌

　　投資建議

　　我們維持行業“增持”評級，我們認為國內優秀企業仍具備準入、醫保、銷售方面的優勢，看好具備研發實力、以及具備海外申報藥品經驗的企業，相關標的：恒瑞醫藥、復星醫藥、科倫藥業。

　　事件

　　8月8日，CDE發布《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，公布Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單。

　　納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，藥品監督管理局將按照優先審評審批程序，加快審評審批。

　　評論

　　藥審改革進入下半場：與國際接軌。近三年的藥審改革，已基本解決了國內的注冊積壓、提升了國內藥品審評審批質量，我們認為，藥審改革已進入下半場，即與國際接軌。

　　前CFDA局長，現任市場監督管理總局黨組書記、副局長畢井泉也曾總結藥審改革總目標，“就是與國際接軌。”我們認為與國際接軌包含兩方面的重要含義：

　　審評審批、監管標準與國際接軌：加入ICH標志著國際社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫藥產業的認可，在加入后就ICH若干指導原則進行征求意見；

　　此外，藥監部門引入具有國際經驗的專家，推出《中國上市藥品目錄集》(中國版“橙皮書”)、《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南(征求意見稿)》、《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法(征求意見稿)》、《藥品數據管理規范》(征求意見稿)等數個文件，在藥審體系和規則上與國際接軌。

　　新藥上市與國際接軌：隨著經濟的發展，大部分的商品如汽車、電腦、手機、電影等均可做到國內外同期上市，而在藥品方面，在原有體制下，國內上市較國外往往延遲數年。我們認為，加快境內患者對境外新藥的可及性，亦是與國際接軌的重要目標之一。

　　多措施加快境外新藥的境內上市：自去年以來，藥監局已發布多項措施推動境外新藥的境內上市，包括取消進口化學藥品的口岸檢驗、取消進口藥品再注冊核檔程序、接受境外臨床數據原則出臺等等。

　　今年5月，藥監局和衛健委發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，里面已提出“對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請�！�

　　6月20日的國務院常務會提出“有序加快境外已上市新藥在境內上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監管部門分別在3個月、6個月內審結。將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監督抽樣，不作為進口驗放條件�！�

　　本次名單的出臺，從臨床急需的藥品入手，進行加快新藥進口的落地。

　　藥監局加快藥品供給后，后續消費端仍需更多配合承接：對于藥品而言，獲得上市許可只是第一步，為提高患者對全球新藥的可及性，全球新藥還面臨著后續招標的準入、醫保的對接、銷售渠道、藥占比限制等等關卡。因此在藥監局完成藥品審批后，還需要醫保局、衛健委等配套政策對藥品的消費端進行承接。

　　風險提示：加入ICH導致國內藥企面臨國際高標準沖擊的風險；藥企研發費用上升；產品質量風險；企業資金成本提高的風險；醫�？刭M壓力增大的風險；政策推進低于預期。

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