政策利好推動企業“彎道超車” 干細胞治療行業突破性進展

　　在中國50歲以上的人群中有8.1%的人為有癥狀的膝骨關節炎患者，共計3000余萬人。

　　1月21日，21世紀經濟報道記者從細胞藥品研發制造企業西比曼生物科技集團(NASDAQ: CBMG)獲悉，其集團公司旗下的上海GMP研發生產中心用于治療膝骨關節炎的異體人源脂肪間充質祖細胞注射液成為首個獲得藥品監督管理局臨床試驗默示許可的通用型干細胞產品。

　　骨關節炎是一種以關節軟骨的磨損、破壞、丟失，并伴有關節周圍骨質增生的一種退行性疾病，主要表現為關節疼痛及功能障礙，其發病率位列非傳染性疾病排名的前10位。在中國50歲以上的人群中有8.1%的人為有癥狀的膝骨關節炎患者，共計3000余萬人。

　　目前，中國骨關節炎患者的常規治療包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖類藥物、關節腔內注射玻璃酸鈉、物理治療和外科手術等。

　　美國骨科醫師學會(AAOS)指南唯一推薦的骨關節炎治療藥物為非甾體類抗炎止痛藥(《Treatment of Osteoarthritis of the Knee: Evidence-Based Guideline》AAOS， 2013)，然而該類藥物卻無法延緩關節軟骨磨損和骨關節炎的進展。因此在預防關節炎進展方面，目前還沒有一種有效的干預方法，迫切需要一種新的治療手段。

　　而西比曼的干細胞技術平臺，就覆蓋了膝骨關節炎、軟骨損傷等退行性疾病的產品開發。此次，西比曼所獲臨床試驗默示許可的藥品類型為治療用生物制品1類新藥。

　　對此，西比曼生物科技集團CEO劉必佐表示，這無論對于西比曼還是對于整個細胞治療行業，都是一項史無前例的里程碑事件，這不僅是西比曼第一個獲得NMPA臨床試驗許可的干細胞產品，也是國內首個通用型基因干細胞產品獲得臨床試驗許可。

　　實際上，前些年干細胞治療項目在國內進展一直較為緩慢。然而，近年來，已陸續出臺多項政策鼓勵和支持產業的發展，尤其是《指導原則》的發布，明確了細胞免疫治療產品的藥物屬性，給產業進一步理清了方向，也迎來中國干細胞治療技術和產品申報的嶄新時代。例如臨床試驗默示許可公示，就標志著中國的新藥臨床試驗行政許可，由從前的“點頭制”批準正式轉入更加高效的“搖頭制”批準時代。

　　在劉必佐看來，西比曼作為立足中國市場的本土企業，近年來取得了快速發展，這受益于政策的支持和鼓勵，尤其是上海市藥監、浦東新區政府等。“政府相關部門的指導和意見，大大推動了行業的健康發展，幫助企業進行彎道超車，也將國外先進的治療方法引入到中國，造福中國患者。”

　　2018年6月，國內首個干細胞新藥人牙髓間充質干細胞產品注冊申請得到了藥審中心的審評受理，隨后，在2018年9月，第二個干細胞新藥臍帶間充質干細胞產品的注冊申請再獲受理。

（文章來源：21世紀經濟報道）

《政策利好推動企業“彎道超車” 干細胞治療行業突破性進展》閱讀地址：http://www.osxg.com.cn/2019/0122/172609.htm