事件

　　2018年7月23日，食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了《2018年07月23日準(zhǔn)產(chǎn)批件發(fā)布通知》。其中，由廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司申請的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”獲得準(zhǔn)產(chǎn)批件，該產(chǎn)品將成為國內(nèi)首個(gè)獲得CFDA批準(zhǔn)的NGS腫瘤多基因檢測試劑盒。

　　評論

　　首個(gè)二代測序(NGS)腫瘤伴隨診斷獲批：該試劑盒是中國首個(gè)基于高通量測序技術(shù)(NGS)以及伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)審批的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒，將用于幫助非小細(xì)胞肺癌患者精準(zhǔn)選擇靶向藥物治療的方式。

　　伴隨診斷產(chǎn)品具備高于一般體外診斷產(chǎn)品的申報(bào)門檻，2016年9月，藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該試劑盒作為中國首個(gè)腫瘤NGS檢測產(chǎn)品進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，經(jīng)過臨床樣本驗(yàn)證和注冊生產(chǎn)質(zhì)量體系審查，成功獲得腫瘤NGS第一證，全程耗時(shí)接近2年。

　　除燃石醫(yī)學(xué)以外，國內(nèi)在從事腫瘤NGS產(chǎn)品申報(bào)的企業(yè)還有艾德生物、華大基因等多家企業(yè)，如艾德生物的人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)、人類癌癥多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)；華大基因的EGFR/KRAS/ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)、BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)等。多個(gè)腫瘤測序相關(guān)產(chǎn)品成功進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

　　美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了多個(gè)基于NGS的伴隨診斷產(chǎn)品(如Foundation Medicine的FoundationFocus CDx BRCA ，以及賽默飛的Oncomine DX Target Test)，國內(nèi)在相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管審批上也在與國際接軌。

　　此前國內(nèi)擁有注冊證書的類似用途產(chǎn)品主要基于PCR(分子擴(kuò)增)平臺(tái)，其優(yōu)勢是價(jià)格低廉，且方法簡單，便于醫(yī)院內(nèi)開展，因而迅速得到了普及。但二代測序法擁有遠(yuǎn)優(yōu)于其他方法的覆蓋范圍、檢測通量和檢測靈敏度，患者只需經(jīng)過一次檢測，即可同時(shí)了解多個(gè)腫瘤治療相關(guān)基因的熱點(diǎn)及非熱點(diǎn)突變?nèi)�景，并囊括點(diǎn)突變、插入缺失、重排(融合)等多種變異形式，為醫(yī)生及患者提供多種靶向藥物的一站式檢測解決方案，節(jié)省檢測樣本和檢測時(shí)間。這一產(chǎn)品的獲批意味著NGS在腫瘤診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從LDT(實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目)到IVD(正式體外診斷產(chǎn)品)的跨越，可以正式應(yīng)用于各個(gè)具有NGS檢測能力與資質(zhì)的醫(yī)院或第三方檢測實(shí)驗(yàn)室，具有里程碑式意義。

　　NGS的應(yīng)用也將為腫瘤精準(zhǔn)診斷打開新的市場空間：從定價(jià)上看，NGS測序由于其技術(shù)的優(yōu)越性和復(fù)雜性，定價(jià)收費(fèi)遠(yuǎn)高于PCR平臺(tái)產(chǎn)品，因而NGS腫瘤精準(zhǔn)產(chǎn)品的普及有利于提升整體市場規(guī)模，類似于體外診斷發(fā)展歷史上，化學(xué)發(fā)光免疫(相對于酶聯(lián)免疫技術(shù))對整體市場空間的提升。

　　NGS導(dǎo)入醫(yī)院創(chuàng)造大量銷售與服務(wù)需求：NGS在精準(zhǔn)醫(yī)療及伴隨診斷領(lǐng)域的價(jià)值已經(jīng)獲得臨床專家的廣泛認(rèn)可，但其技術(shù)復(fù)雜，質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化是其臨床常規(guī)開展的瓶頸。即使產(chǎn)品獲批，醫(yī)院要大量、規(guī)范地開展腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療測序，仍需要高水平的實(shí)驗(yàn)室或服務(wù)支持。因此，腫瘤NGS的商品化和和商業(yè)化，也將創(chuàng)造廣闊而龐大的NGS臨床服務(wù)市場。同時(shí)，從商業(yè)模式上考慮，NGS產(chǎn)品在終端的銷售、學(xué)術(shù)推廣和售后服務(wù)需求也將對行業(yè)內(nèi)企業(yè)的終端能力提出重大考驗(yàn)，頭部企業(yè)的競爭優(yōu)勢有望進(jìn)一步得到放大。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示

　　產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)不達(dá)預(yù)期；產(chǎn)品上市后銷售不達(dá)預(yù)期；終端普及速度不達(dá)預(yù)期；競爭加劇導(dǎo)致降價(jià)超出預(yù)期。

《生物技術(shù)行業(yè)：首個(gè)腫瘤二代測序伴隨診斷獲批 開啟腫瘤精準(zhǔn)診治新紀(jì)元》閱讀地址：http://www.osxg.com.cn/2018/0724/123080.htm