中醫藥頂層設計出爐！中藥國際化進程踏入新階段 將會帶來哪些機遇和挑戰？

　　網絡平臺上，一些人還在時不時地發表反中醫藥的言論，還有些人對中醫藥仍不認可，但發展中醫藥的決心越來越大。

　　7月24日，中央深改委第九次會議審議通過了《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》。中醫藥發展有了頂層設計。前幾日，《健康中國行動(2019—2030年)》發布，普及中醫藥知識和推廣中藥應用成為重點。而5月25日，第72屆世界衛生大會審議通過了起源于中醫藥的傳統醫學納入《國際疾病分類第11次修訂本》。對中醫藥的發展日益重視，中醫藥還獲得了國際發展空間。

　　7月中旬以來，“賣痔瘡藥的馬應龍跨界賣口紅”引來諸多議論。從云南白藥到片仔癀，再到馬應龍，中藥企業跨界日化產品似乎已是行業趨勢。而對中藥注射液幾乎是一邊倒的封殺之聲。

　　中醫藥振興并不容易。

　　中醫藥頂層設計帶來哪些機遇？

　　日前，根據國務院《關于實施健康中國行動的意見》，健康中國行動推進委員會發布《健康中國行動(2019—2030年)》(以下簡稱《行動》)�！缎袆印范鄠�方面涉及中醫藥。

　　“健康知識普及行動”部分，對個人和家庭，提倡應用適宜的中醫養生保健技術方法，開展自助式中醫健康干預；社會和政府要深入實施中醫治未病健康工程，推廣普及中醫養生保健知識和易于掌握的中醫養生保健技術和方法，開展“中醫中藥中國行”活動，推動中醫藥健康文化普及，傳播中醫養生保健知識。

　　“婦幼健康促進行動”提出，在提供婦幼保健服務的醫療機構積極推廣應用中醫藥適宜技術和方法，開展中成藥合理使用和培訓。擴大中醫藥在孕育調養、產后康復等方面應用。充分發揮中醫藥在兒童醫療保健服務中的作用。加強婦女兒童疾病診療中西醫臨床協作，提高疑難病、急危重癥診療水平。

　　在“老年健康促進行動”方面，政府應積極宣傳適宜老年人的中醫養生保健方法，擴大中醫藥健康管理服務項目的覆蓋廣度和服務深度，根據老年人不同體質和健康狀態提供更多中醫養生保健、疾病防治等健康指導；中醫醫院與老年護理院、康復療養機構等開展合作，發展中醫藥特色醫養結合服務。

　　“心腦血管疾病防治行動”目標中明確到2022年鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心提供6類以上中醫非藥物療法的比例達到100%，村衛生室提供4類以上中醫非藥物療法的比例達到70%，2030年提高到80%。

　　“心理健康促進行動”要求推廣中醫心理調攝特色技術方法在臨床診療中的應用；“癌癥防治行動”提出創新中醫藥與現代技術相結合的中醫癌癥診療模式；“慢性呼吸系統疾病防治行動”建議公眾積極了解醫療機構提供的“三伏貼”等中醫藥特色服務。

　　從這些行動目標中可以看出，中醫藥知識培訓、太極拳等傳統健身方法培訓、中醫培訓和輸出、中醫藥原材料和輔料、創新中藥將有較好的市場機會。在喜馬拉雅平臺上，梁冬、徐文兵對話《黃帝內經》就有32萬人訂閱，可見僅中醫藥知識傳播和培訓就有很大的市場空間，政府也有動力購買相應服務。

　　中醫藥國際化帶來哪些機遇？

　　國新辦2016年12月發布的《中國的中醫藥》白皮書，中醫藥已傳播到183個和地區。據世界衛生組織統計，目前103個會員國認可使用針灸，其中29個設立了傳統醫學的法律法規，18個將針灸納入醫療保險體系。中藥逐步進入國際醫藥體系，已在俄羅斯、古巴、越南、新加坡和阿聯酋等國以藥品形式注冊。有30多個和地區開辦了數百所中醫藥院校，培養本土化中醫藥人才。目前，在非洲啟動建設中國中醫中心，在科威特、阿爾及利亞、突尼斯、摩洛哥、馬耳他、納米比亞等還設有專門的中醫醫療隊(點)。

　　截至目前，中國政府在海外支持建立了10個中醫藥中心。另據規劃，到2020年，中醫藥“一帶一路”全方位合作新格局基本形成，與沿線合作建設30個中醫藥海外中心，頒布20項中醫藥國際標準，注冊100種中藥產品，建設50家中醫藥對外交流合作示范基地。

　　起源于中醫藥的傳統醫學納入《國際疾病分類第11次修訂本》后，中醫藥的國際化發展獲得了更多的空間。

　　首先是針灸、推拿等中醫人才的培訓、輸出和后續培訓的機遇；其次，是國內中醫院走出去的機遇，或國際中醫連鎖經營品牌打造的機遇。

　　對于中藥來說，機會也越來越大。

　　我們來看澳大利亞的例子。2000年5月3日，澳大利亞維多利亞州議會通過了中醫立法。這是西方第一次為傳統的中醫藥立法。目前，中醫已經越來越被澳洲人所重視。據調查，在澳大利亞人中約有30%多的病人尋求中醫治療。此前，澳大利亞行政性規定——《治療性藥品管理規定》對中草藥的注冊已有具體規定，注冊分為低風險的植物藥劑和高風險的處方藥。

　　澳大利亞中藥市場可細分為中草藥市場、中成藥市場和科學中藥市場。目前，在澳大利亞銷售的中草藥有600--800種。而銷售的植物成藥，有以古印度傳統醫藥為依據，用現代科學技術，經過多年的研究開發、生產的科金降糖片(COGENT DB PLUS)，也有在川貝枇杷膏處方基礎上，針對澳洲的特殊氣候環境和常見咳喘疾病而研制的“吳擎添特效川貝枇杷膏”、“川貝枇杷無糖沖劑”和“鎮咳川貝枇杷露”等特效化痰止咳產品，并由中國企業代工。同時，澳大利亞幅員遼闊，土地受污染少，適應中草藥的種植，有些草藥的質量要好于國內，如澳洲臨床醫生使用發現產于澳洲本土的柏樹葉，要比從中國進口的柏樹葉止血功能強。

　　從澳大利亞的例子中可以看出，中醫藥國際化帶來的機會有：中草藥的出口和種植、創新和適宜于當地的改良中成藥。

　　目前有10個左右中成藥在美國申請臨床試驗

　　或許因為FDA審批標準最嚴格、美國的市場也大，中成藥國際化中，企業往往選擇將中成藥拿到美國注冊。目前，有10個左右的中成藥在美國申請臨床試驗，從資料來看，提交者多為中藥上市公司。

　　3月24日， “中醫藥國際化發展論壇”上，綠葉制藥與阿斯利康中國共同簽署了新一輪戰略合作備忘錄，雙方達成關于建立中成藥血脂康膠囊在中國以外市場的戰略合作意向。去年11月16日，綠葉制藥就將血脂康膠囊的中國大陸獨家推廣權授予阿斯利康。

　　最早將中藥拿到美國注冊的公司之一。其2018年報中提到，復方丹參滴丸(T89)治療慢性穩定性心絞痛再次獲得了FDA-SPA特許審評批準函；T89防治急性高原綜合癥(AMS)獲得FDA臨床許可，二期臨床試驗正在美國加州高原地區順利開展。公司與美國制藥企業Arbor就T89在美國的研發與市場銷售展開全面合作，開創中國首例復方現代創新中藥銷售許可權引入美國市場的先河。

　　在2018年報中說，2016年9月10日，連花清瘟膠囊美國FDA二期臨床研究在弗吉尼亞州正式啟動。該項研究在美國6個州共30家臨床研究中心進行，依據國際規范化臨床設計，針對連花清瘟治療流感的作用特點，評價連花清瘟不同劑量、不同給藥時間的退熱、緩解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等癥狀的療效和安全性，同時研究種族差異、生活習慣背景對連花清瘟療效的影響。連花清瘟膠囊成為我國第一個獲得美國FDA開展二期臨床研究的治療流行性感冒的中藥，也是全球第一個獲得美國FDA批準開展二期臨床研究的大復方中藥。目前該項目截止報告期末仍處于病例入選階段，已完成過半入組目標。

　　2006年11月2日，公司的桂枝茯苓膠囊正式獲得美國FDA二期臨床試驗許可，申請的適應癥是原發性痛經。此前，康緣藥業聯合中國藥科大學、南京中醫藥大學、北京市中醫醫院、江蘇省中醫院、湖北省立醫院以及美國Biokey公司等多家科研機構，按照美國FDA關于植物藥的相關技術要求和臨床試驗申請指南，完成了桂枝茯苓膠囊從藥材、半成品、成品的指紋圖譜標準研究和工藝優選工作，完善了相關藥理、毒理等試驗研究。在其2018年報中未提及桂枝茯苓膠囊美國注冊的最新進展。

　　和黃中國醫藥：

　　代號為HMPL-004申請了潰瘍性結腸炎等適應癥，也已進入二期臨床，但最新進展不清楚。

　　旗下華頤藥業的威麥寧膠囊申請的適應癥是肺癌，進入二期臨床，最新進展不清楚。

　　總的來看，中成藥在美國注冊進程緩慢，既有美國對中成藥認識的問題，也與中成藥成份復雜、不能用西藥標準去評判有關系。

　　中藥新藥稀缺與青蒿素的成功

　　我們看了67家中藥上市公司2018年的研發投入數據，云南白藥、天士力、白云山、同仁堂等所有中藥上市公司的研發投入都較少。2018年，藥監局藥審中心受理國產1類創新藥注冊申222個品種，中藥只有1個品種2個申請號，已是連續3年每年只有2個申請號�？梢哉f，中藥創新進入了瓶頸區。這里邊既有企業創新思路能力不足的問題，也有審批理念上的問題。如馬應龍之類跨界到了日化領域，而未在創新中藥有多大的投入。

　　目前，我國是按照中醫理論對現代藥學創新的思路來開發和審批中成藥的，導致藥理和有效成份仍然不能完全闡述清楚。屠呦呦團隊受東晉葛洪《肘后備急方》中將青蒿“絞汁”用藥的啟發，用乙醚提取青蒿素，從而開發了治療瘧疾的有效藥物，為全球抗擊瘧疾做出了重大貢獻，青蒿素聯合治療的瘧疾患者已達到數十億例。

　　年邁的屠呦呦并沒有因如此重大的貢獻止步，繼續研究青蒿素的作用機理，以破解“青蒿素抗藥性”問題；同時，她的團隊還發現了青蒿素對治療盤狀紅斑狼瘡、系統性紅斑狼瘡的有效性，已申請了臨床試驗。青蒿素的成功對中藥現代化和國際化具有足夠的借鑒意義，我們應該以現代藥學理論對天然藥物進行評價，即從現代藥學角度找到中藥的有效物質，搞清藥理，并以此作為上市注冊的條件。

　　按照常規，《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》會以文件的形式下發，現在我們還不知道《意見》的具體內容，但從中央深改委第九次會議消息可以看出政策指向。會議消息是這樣說的，要健全中醫藥服務體系，推動中醫藥事業和產業高質量發展，加強中醫藥人才隊伍建設，促進中醫藥傳承和開放創新發展，改革完善中醫藥管理體制機制，發揮中醫藥在疾病治療和預防中的特殊作用。其中，高質量發展、傳承和創新是要點，而改革管理體制可能是振興中醫藥的核心環節。目前的情況下，可能是中藥管理體制先做變革，并由此來推動企業理念的轉變。

　　科技部于最近發布了文件《科技部關于發布重點研發計劃“固廢資源化”等重點專項2019年度定向項目申報指南的通知》，其中，“中醫藥現代化研究”重點專項經費5.3億。也將推動中醫藥理論傳承與創新等。

　　中醫藥獲得廣泛認可的前提是規范

　　十八大以來，黨中央和國務院高度重視中醫藥的發展，但還是有相當一部分人不接受中醫和中藥，不規范可能是重要原因。這兩天的兩個新聞就能說明問題。

　　一個說的是無證行醫的泛濫。中新網報道，近幾年來，“中醫養生館”和“中醫按摩館”如雨后春筍般涌現在大街小巷，“中醫養生”、“中醫保健治未病”等打著各種中醫旗號的養生館吸引了眾多市民青睞。僅在河北省省會石家莊市，上述養生館就有數百家之多。記者隨機走訪了約30家養生館，這些養生館均無醫療機構執業許可證，但其中半數以上設有“針灸”項目。泛濫的無證行醫還造成了人命。河北省張家口市的崔先生在一家養生館做理療時，突然呼吸困難，臉色發黑，搶救無效身亡。

　　警方調查，為崔先生針灸的店主不僅沒有系統學習過醫療知識，且在無醫師資格證書、醫師執業證書，未取得醫療機構執業許可證的情況下，多次為顧客針灸。2018年7月，中醫藥管理局發布《中醫養生保健服務規范(試行)》(征求意見稿)，明確“中醫養生保健機構及其人員不得從事醫療活動，不得使用針刺、瘢痕灸、發泡灸、牽引、扳法、中醫微創類技術等”。但告而不查可能是無證行醫泛濫的主要原因，并對中醫藥的推廣造成危害。

　　一個是醫療機構的不規范。《7月中旬，92名兒童在江西省兒童醫院貼“三伏貼”后出現了瘙癢、灼痛感、水泡等不良反應。據江西省衛生健康委、省中醫藥管理局的調查， 7月12日，江西省兒童醫院醫務人員為提高療效，在“三伏貼”輔料配制過程中將往年配方中的嫩姜調整為老姜，酒精濃度從56°提高到62°，是導致部分兒童貼敷后出現皮膚不良反應的主要原因。一家省級醫院都能隨意改變配方，可見中醫治療有多不規范了。即使《健康中國行動》建議公眾積極了解醫療機構提供的“三伏貼”等中醫藥特色服務，看到這則消息的公眾還是會對“三伏貼”心存疑慮的。

（文章來源：券商中國）

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