衛(wèi)健委辦公廳昨日發(fā)布關(guān)于配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的通知。重慶市衛(wèi)計(jì)委隨即發(fā)布《關(guān)于配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的通知》。

　　纈沙坦主要用來(lái)治療高血壓。國(guó)內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，包括重慶康刻爾制藥有限公司(下稱：重慶康刻爾)的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字H20080097)等，也在召回之列。

　　目前，重慶康刻爾已發(fā)布公告公布召回方式，并委托阿里健康“碼上放心”通過(guò)“手機(jī)淘寶、天貓、支付寶、阿里健康A(chǔ)PP”開(kāi)展召回事宜。

　　召回藥品

　　重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字H20080097)

　　海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20050508)

　　哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20061058)

　　江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20090262)

　　山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20090319)

　　藥監(jiān)局：

　　涉及國(guó)內(nèi)6家生產(chǎn)企業(yè)

　　藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹，7月6日，華海藥業(yè)向藥監(jiān)局報(bào)告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，按照有關(guān)規(guī)定和要求，主動(dòng)向社會(huì)披露了相關(guān)信息。華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)放行和發(fā)貨，并啟動(dòng)了主動(dòng)召回的措施。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過(guò)了歐洲藥品管理局(EMA)、美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)的認(rèn)可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國(guó)內(nèi)所有原料藥召回工作。

　　7月6日以來(lái)，藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國(guó)FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時(shí)關(guān)注國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公告和動(dòng)態(tài)，同時(shí)組織專家開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當(dāng)于EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計(jì)算)。根據(jù)上述限定值，對(duì)所有國(guó)內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)(含華海藥業(yè))進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外，其他國(guó)內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。

　　國(guó)內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字H20103521)尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為：

　　重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國(guó)藥準(zhǔn)字H20080097)

　　海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20050508)

　　哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20061058)

　　江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20090262)

　　山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片(國(guó)藥準(zhǔn)字H20090319)

　　上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。

　　小貼士

　　1。纈沙坦主要用于治療高血壓。

　　2。目前，歐盟等多國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，NDMA屬于2A類致癌物(即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限)，日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)(例如腌制食品)，分析此次涉事藥物不會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，但出于安全考慮，應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　重慶衛(wèi)計(jì)委：

　　配合召回，并停止使用

　　重慶市衛(wèi)計(jì)委昨天轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)健委通知，同步發(fā)布《關(guān)于配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的通知》。目前，重慶康刻爾已在官網(wǎng)發(fā)布了公告，宣布召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊。

　　該公司公告稱：2018年7月13日，康刻爾公司收到原料藥供應(yīng)商華海藥業(yè)通知，其纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺(NDMA)。

　　獲悉上述情況后，為切實(shí)保障公眾用藥安全，康刻爾公司決定立即主動(dòng)進(jìn)行預(yù)防性召回相關(guān)產(chǎn)品，并依照《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào))相關(guān)規(guī)定的要求實(shí)施召回工作。

　　康刻爾公司于2018年7月13日已將召回通知下發(fā)至全國(guó)各省商業(yè)客戶，并由商業(yè)客戶通知各醫(yī)院、各藥房等銷售終端召回該藥品。各省商業(yè)客戶、以及各醫(yī)院、各藥房等銷售終端接到召回通知后，均已停止銷售并封存該藥品，并按照要求退回公司封存。

　　康刻爾公司：

　　不管有無(wú)發(fā)票都將召回

　　此外，康刻爾公司官方網(wǎng)站在隨后發(fā)布的補(bǔ)充公告中，公布了藥品是否屬召回批次的方式。該公司委托阿里健康“碼上放心”通過(guò)“手機(jī)淘寶、天貓、支付寶、阿里健康A(chǔ)PP”平臺(tái)開(kāi)展召回事宜。

　　患者可通過(guò)上述APP掃描[纈沙坦氫氯噻嗪膠囊]包裝盒上20位追溯條形碼(或中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼)識(shí)別是否為召回藥品；如患者僅有小盒包裝產(chǎn)品，請(qǐng)查看小盒是否有3位虛線數(shù)字標(biāo)記(虛線可在生產(chǎn)批號(hào)處找到)，如有標(biāo)記也屬本次召回藥品。患者憑掃碼結(jié)果(或數(shù)字標(biāo)記)截圖和實(shí)物藥品，可至原購(gòu)買方要求進(jìn)行召回處理，或聯(lián)系公司進(jìn)行召回相關(guān)事宜后續(xù)處理。

　　同時(shí)，召回服務(wù)熱線、公司聯(lián)系郵箱、聯(lián)系地址等信息同步在官網(wǎng)上進(jìn)行公布。該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，不管消費(fèi)者通過(guò)何種渠道購(gòu)買、有無(wú)發(fā)票，只要是該公司上述藥品都將進(jìn)行召回處理。

　　

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