長(zhǎng)生生物科技股份有限公司擬披露重大事項(xiàng)，根據(jù)本所《股票上市規(guī)則》和《中小企業(yè)板上市公司規(guī)范運(yùn)作指引》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)公司申請(qǐng)，公司股票(證券簡(jiǎn)稱：長(zhǎng)生生物，證券代碼：002680)于2018年7月23日開(kāi)市起臨時(shí)停牌，待公司通過(guò)指定媒體披露相關(guān)公告后復(fù)牌，敬請(qǐng)投資者密切關(guān)注。

　　深圳證券交易所

　　2018年7月23日

　　藥監(jiān)局已立案調(diào)查

　　7月22日，據(jù)央視新聞報(bào)道，藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

　　根據(jù)舉報(bào)提供的線索，7月5日，藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開(kāi)展調(diào)查。7月15日，藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū)，召回尚未使用的狂犬病疫苗。藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷(xiāo)售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過(guò)程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷(xiāo)售使用疫苗均經(jīng)過(guò)法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

　　另?yè)?jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè)，我國(guó)的狂犬病發(fā)病率近年來(lái)逐步下降。

　　藥監(jiān)局已部署全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

　　負(fù)責(zé)人說(shuō)，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補(bǔ)種工作原衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

　　公司回應(yīng)

　　長(zhǎng)生生物7月22日晚間回復(fù)深交所稱，目前，公司百白破生產(chǎn)車(chē)間已經(jīng)停產(chǎn)，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎(chǔ)的多聯(lián)疫苗。對(duì)于此次事件的發(fā)生，我們感到十分的自責(zé)和愧疚，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒，舉一反三，制定切實(shí)可行的糾正措施，進(jìn)行徹底整改，確保生產(chǎn)的合規(guī)性、真實(shí)性、可靠性、可追溯性以及疫苗質(zhì)量的安全性。

　　長(zhǎng)生生物稱，由于受到狂犬疫苗事件影響，預(yù)計(jì)對(duì)公司其他產(chǎn)品銷(xiāo)售也將帶來(lái)負(fù)面影響，但目前尚無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)計(jì)。根據(jù)目前了解的情況，有部分地區(qū)疾控機(jī)構(gòu)暫時(shí)停用公司其他疫苗產(chǎn)品。

　　長(zhǎng)生生物稱，經(jīng)公司自查，未曾收到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局出具的立案調(diào)查通知書(shū)；此外，2016年、2017年，百白破疫苗收入未達(dá)到深交所《股票上市規(guī)則》9.2條所述的營(yíng)收10%比重，因此公司判斷該事項(xiàng)不屬于重大應(yīng)披露的信息。

　　此外，長(zhǎng)生生物還披露了對(duì)深交所2017年報(bào)問(wèn)詢函回復(fù)的更正公告，由于工作人員疏忽，將近三年公司各產(chǎn)品批簽發(fā)數(shù)量統(tǒng)計(jì)表中凍干人用狂犬病疫苗2016年、2017年批簽發(fā)量統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤。修正后，2016年、2017年批簽發(fā)量均有所增加，兩年累計(jì)新增46萬(wàn)人份。

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